ASCO2014：TEXT与SOFT研究的联合统计分析

第50届美国政府医学学会年会(ASCO2014)将于当地时间2014年5月30日—6月3日在美国政府底特律闭幕。其中，一项关于绝经期此前孕酮介导(HR)无症状的后期胰腺癌TEXT与SOFT深入研究的联合归纳是本次会议的其中一项重点深入研究。

他莫昔芬和卵巢功能消除(OFS)外为绝经此前孕酮介导无症状后期胰腺癌有效的肾上腺化疗方法，目此前的概要和专家协商赞成他莫昔芬是绝经此前孕酮介导无症状后期胰腺癌除此以外肾上腺化疗的标准化疗。对于绝经后孕酮介导无症状胰腺癌，芳香化消除剂除此以外化疗已被证实优于他莫昔芬。

SOFT和TEXT外为优效其设计的此前瞻性III期随机医学飞行测试，飞行测试其设计如下：SOFT飞行测试对照组是他莫昔芬单药5年，飞行测试组是OFS+他莫昔芬5年以及OFS+依西美坦5年;主要深入研究终点是DFS。飞行测试根据到底接受化疗、到底方案完成OFS化疗及支气管状况完成各别，方案入组3000举例病征。

由于医学证据的一般来说不足，绝经此前孕酮介导无症状后期胰腺癌除此以外肾上腺化疗有两大问题一直受到关注：一是卵巢功能消除(OFS)此应该下，芳香化消除剂(AI)可否比他莫昔芬除此以外化疗有更大的获益，二是绝经此前使用他莫昔芬的相结合加用OFS到底有进一步的获益。为此，2003年亚太地区胰腺癌深入研究团队(IBCSG)发起者了SOFT和TEXT两项大型随机III期医学飞行测试以反问上述两个问题。

值得一提的是的是，SOFT飞行测试入组的病征是化疗后并未闭经或8个月内丧失排卵期的绝经此前孕酮介导无症状后期胰腺癌病征。TEXT飞行测试随机可分药物OFS+他莫昔芬与药物OFS+依西美坦，主要深入研究终点也是DFS，根据病征到底接受化疗及支气管状况完成各别，方案入组1845举例病征。

2011年SOFT和TEXT飞行测试外顺利完成病征入组，分别入组3066举例和2672举例病征，中位年龄外为43岁，支气管无症状至少量则有35%和48%。由于入组的5738举例病征的患上风险和DFS事件远略低于预期，SOFT和TEXT飞行测试分别需要延长随访13年和7年以达到设定的DFS事件至少(中位随访分别15年和10.5年)。

为第一时间备有深入研究结果以指导医学实践，2011年对飞行测试方案完成了修订：联合归纳SOFT和TEXT飞行测试OFS+他莫昔芬5年vs.OFS+依西美坦5年作为反问AI商业价值的主要归纳(n=4717)，而他莫昔芬相结合加用OFS的商业价值成为SOFT飞行测试主要归纳。

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编辑： xiaojun