FDA：GSK的Nucala（美泊利单抗）获批用于外科手术慢性鼻窦炎鼻息肉

慢性消化道炎是指持续时间大约 12 周的副消化道炎症。病因还包括面部闷胀、无不、鼻后滴流、肠胃和全身不适。根据伴和不伴鼻息肉，慢性消化道炎包含两大类。

鼻息肉是在嘴唇或消化道里发育的原发性，大部分是未癌化的良性第三组织（上图1）。病因还包括呼吸困难、嗅觉丧失、味蕾变差、鼻涕倒流以及流鼻涕。一般的鼻息肉外观大部分呈现袋状、无痛的突起肉芽。不一定患儿的双侧鼻孔都会同时有鼻息肉。比如问道也可能同时时有发生脸部的疼痛，或是导致消化道炎。

上图1.鼻息肉的组织学核磁共振

史克 (GSK) 的白细胞介素-5 (IL-5) 抑制剂已获得英国乳制品和药品监督管理局 (FDA) 的首肯，用于用药诱发鼻息肉的慢性消化道炎 (CRSwNP)。获批后，Nucala（美泊利单抗）成为英国首个用于CRSwNP患儿的抗 IL-5 生物制剂。

FDA 已首肯 Nucala 作为对鼻用皮质反应不足的 18 岁及以上男性 CRSwNP 患儿的附加维持用药。该首肯基于史克 SYNAPSE 研究课题的数据资料，该研究课题审核了 Nucala 与CPA对 400 多例 CRSwNP 患儿的因素。在这项次测试，Nucala 显著减寡鼻息肉和肠胃的大小。此外，在 SYNAPSE 研究课题中，与CPA第三组远比，Nucala 用药第三组患儿接受切除术的比例减缓了 57%（上图2）。在接受 Nucala 用药的第三组中，在 52 周用药期间需要全身性运用于皮质的患儿比例也较寡。

上图2.有意用药人群中完成口腔切除术患儿的比例：CPA第三组 (23%) 和Nucala第三组 (9%)

史克首席科学官兼开发CEOHal Barron问道：“英国有大约 500 万人精神病诱发鼻息肉的慢性消化道炎，现今的首肯为这些患儿透过了第一个抗 IL-5 用药选择和切除术替代提案，以帮助缓解这种疾病的病因”。

独有出处：

_nucala_approved_to_treat_chronic_rhinosinusitis_with_nasal_polyps_1373848